Lukmançylyk enjamlaryna gözegçilik etmek üçin 2020-nji ýyl kynçylyklardan we umytlardan doly ýyl boldy.Soňky bir ýylda möhüm syýasatlaryň köpüsi yzygiderli çykaryldy, gyssagly tassyklamalarda möhüm üstünlikler gazanyldy we dürli täzelikler ýüze çykdy ... Geliň, 2020-nji ýylda lukmançylyk enjamlaryna gözegçilik etmekdäki adatdan daşary syýahatymyza bilelikde seredeliň.
01 Pandemiýanyň öňüni almak we oňa gözegçilik etmek boýunça tagallalarymyzda lukmançylyk enjamlaryny gyssagly gözden geçirmek we tassyklamak tizligi ýokarlandy.
“Covid-19” ýüze çykandan soň, Milli lukmançylyk önümlerini dolandyryş edarasynyň lukmançylyk enjamlaryna baha bermek merkezi 21-nji ýanwarda gyssagly gözden geçiriş prosedurasyny başlady ösdürmek we hasaba almak.26-njy ýanwarda Hytaýda käbir koronawirus nuklein kislotasyny kesgitleýji reagentler tassyklanyp başlandy;22-nji fewralda koronawirus antikorlary kesgitleýji reagentler tassyklanyp başlandy we bu agentler pandemiýa garşy göreşmek üçin edýän tagallalarymyzy kanagatlandyryp bilerler.Mundan başga-da, pandemiýanyň öňüni almak we gözegçilik etmek maksady bilen gen yzygiderliligi, şemalladyjy we hemişelik güýçlendiriji nuklein kislotasynyň analizatorlary ýaly gyssagly tassyklamak üçin ulanylýan beýleki lukmançylyk enjamlary hem tassyklandy.
02 Marketing üçin birnäçe emeli intellektual lukmançylyk enjamlary tassyklandy.
Bu ýyl Hytaýda emeli intellektual lukmançylyk enjamlaryny tassyklamakda uly üstünlikler gazanyldy.Januaryanwar aýynda Pekin Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. fraksiýa akym ätiýaçlyk hasaplaýyş programma üpjünçiligi üçin ilkinji emeli intellekt synpy III lukmançylyk enjamlaryny hasaba alyş şahadatnamasyny aldy;fewral aýynda Lepu Medical-iň AI “EKG analiz programma üpjünçiligi” hasaba alyndy we tassyklandy;iýun aýynda, intrakranial çişler üçin MR şekillendiriş kömegi bilen anyklaýyş programma üpjünçiligi III derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde tassyklandy;Iýul aýynda Lepu Medical-iň AI “EKG enjamy” tassyklandy;Awgust aýynda Şençzhenen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. tarapyndan öndürilen “Diabetik retinopatiýa fondus şekilli kömekçi anyklaýyş programma üpjünçiligi” we Şanhaý ingingtong Medisina Tehnologiýa Co.16-njy dekabra çenli sanawda jemi 10 sany emeli intellektual lukmançylyk enjamynyň önümi tassyklandy.
03 Lukmançylyk enjamlarynyň giňeldilen kliniki synaglaryny dolandyrmak baradaky düzgünler (synag üçin) yglan edildi
20-nji martda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy we Milli Saglyk Komissiýasy lukmançylyk enjamlarynyň giňeldilen kliniki synaglaryny dolandyrmak (synag üçin) düzgünlerini bilelikde çykardylar, deslapky kliniki gözegçiliklerde peýdaly, ýöne marketing üçin tassyklanmadyk önümlere rugsat berýär. , habarly razylyk alnanda we ahlak taýdan gözden geçirilse, täsirli bejergisi bolmadyk agyr hassalar üçin ulanylýar.Mundan başga-da, hasaba alyş arzasy üçin lukmançylyk enjamlarynyň giňeldilen kliniki synaglarynyň howpsuzlyk maglumatlary ulanylmagyna rugsat berilýär.
04 Hytaýda marketing üçin tassyklanan içerki hakyky maglumatlary ulanýan ilkinji lukmançylyk enjamy önümi
26-njy martda Milli lukmançylyk önümleriniň administrasiýasy ABŞ-nyň Allergan şäheriniň “Glaukoma zeýkeş turbasynyň” hasaba alynmagyny tassyklady.Bu önüm, etniki tapawudy bahalandyrmak üçin Hainan Boao Lecheng Pioneer Area-da toplanan kliniki hakyky subutnamalary ulanýar we bu kanal arkaly tassyklanan ilkinji içerki önüm bolýar.
05 2020 Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy tarapyndan çykarylan lukmançylyk enjamlary üçin aw awlamak onlaýn başlangyjy
29-njy aprelde Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy lukmançylyk enjamlary üçin 2020-nji ýylda “Aw awlaýanlara onlaýn başlangyç” çykardy we bu inisiatiwanyň “onlaýn” we “awtonom” görnüşde geçirilmegini we maglumat we önümiň birleşdirilmegini talap edýär.Şeýle hem bu inisiatiwa, onlaýn lukmançylyk enjamlary amallary hyzmatlary üçin üçünji tarap platformasynyň şeýle amallary dolandyrmak üçin jogapkärçilige çekilmelidigini we esasy jogapkärçiligiň lukmançylyk enjamlary üçin onlaýn satuw kärhanalarynda bolmalydygyny nygtady.Neşe serişdelerini gözegçilikde saklaýan bölümler öz çäginde satylýan enjamlara gözegçilik etmek üçin jogapkärçilik çekýär, lukmançylyk enjamlarynyň onlaýn amallaryna gözegçilik güýçlendirilmelidir we kanunlaryň we düzgünleriň bozulmagy düýpli çap edilmelidir.
06 Uçarman işi Üýtgeşik enjamy kesgitlemek (UDI) ulgamy yzygiderli ösýär
24-nji iýulda Milli lukmançylyk önümleriniň dolandyryş gullugy özboluşly enjamy kesgitlemek (UDI) ulgamynyň synag işini öňe sürmek, UDI ulgamy üçin synag işiniň gidişini we netijeliligini wagtal-wagtal jemlemek we pilotyň çuňňur ösüşini ýeňilleşdirmek üçin ýygnak geçirdi. işlemek.29-njy sentýabrda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy, Milli Saglyk Komissiýasy we Milli Saglygy goraýyş Howpsuzlyk Dolandyryşy bilelikde lukmançylyk enjamlary üçin UDI ulgamynyň synag möhletini 2020-nji ýylyň 31-nji dekabryna çenli uzaltmak üçin resminama berdiler. 9 kategoriýanyň birinji topary üçin uzaldyş we III derejeli lukmançylyk enjamlarynyň 69 görnüşi 2021-nji ýylyň 1-nji ýanwarynda durmuşa geçiriler.
07 Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy tarapyndan lukmançylyk enjamlary üçin elektron hasaba alyş şahadatnamasynyň synag synag
19-njy oktýabrda Milli lukmançylyk önümleriniň administrasiýasy lukmançylyk enjamlary üçin elektron hasaba alyş şahadatnamasynyň synag möhleti barada bildiriş berdi we 2020-nji ýylyň 19-njy oktýabryndan başlap synag synaglarynda lukmançylyk enjamlary üçin elektron hasaba alyş şahadatnamalaryny bermek kararyna geldi. Synag möhleti başlar. 2020-nji ýylyň 19-njy oktýabry, 2021-nji ýylyň 31-nji awgusty.Hasaba alyş üýtgetmeleri we täzelenmegi üçin şahadatnamalar hakyky ýagdaýa baglylykda kem-kemden berler.
08 Ilkinji milli lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygyny ýokarlandyrmak hepdeligi geçirildi
19-25-nji oktýabr aralygynda Milli lukmançylyk önümleriniň administrasiýasy tutuş ýurt boýunça ilkinji milli lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygyny ýokarlandyrmak hepdeligini geçirdi.“Özgertmeleriň we innowasiýalaryň esasy mowzugyny öňe sürmek we senagat ösüşiniň täze hereketlendirijilerini kämilleşdirmek” merkezine öwrülen bu çäre, islege gönükdirilen we meselä gönükdirilen ýörelgä eýerdi we köpçülige aýan etmek tagallalaryny amala aşyrdy.Çäräniň dowamynda neşe serişdelerini gözegçilikde saklaýan bölümler tandemde işlediler we dürli çäreleri geçirmek arkaly halkyň lukmançylyk enjamlary baradaky düşünjesini ýokarlandyrdylar.
09 Lukmançylyk enjamlarynyň kliniki bahalandyrmasy üçin hakyky dünýä maglumatlaryny ulanmak üçin tehniki görkezmeler (synag üçin)
26-njy noýabrda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy, hakyky dünýä maglumatlary, hakyky dünýä gözlegleri we hakyky dünýä subutnamalary ýaly esasy düşünjeleri kesgitleýän lukmançylyk enjamlaryna kliniki baha bermek üçin hakyky dünýä maglumatlaryny ulanmak üçin tehniki görkezmeleri berdi.Gollanma lukmançylyk enjamlaryna kliniki baha bermekde hakyky dünýä subutnamalarynyň ulanylýan we lukmançylyk enjamlaryna kliniki baha bermekde ulanylýan hakyky dünýädäki maglumatlaryň ýoluny takyklaýan 11 umumy ýagdaýy teklip etdi, şeýlelik bilen kliniki maglumatlaryň çeşmelerini giňeltdi.
10 Azyk we neşe serişdeleriniň milli müdirligi, merkezleşdirilen satyn alyşlarda saýlanan koronar stentleriň hiline gözegçiligi güýçlendirmek üçin taýýarlandy
Noýabr aýynda döwlet koronar stentleri merkezleşdirilen satyn almalary gurady.11-nji noýabrda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy, milli merkezleşdirilen satyn alyşlarda saýlanan koronar stentleriň hiline gözegçiligi güýçlendirmek barada habarnamany berdi;25-nji noýabrda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy, saýlanan önümleriň hiline we howpsuzlygyna gözegçilik etmek üçin milli merkezleşdirilen satyn alyşlarda saýlanan koronar stentleriň hiline we howpsuzlygyna gözegçilik etmek üçin wideo konferensiýa gurady we çagyrdy;10-njy dekabrda Milli lukmançylyk önümleri dolandyryşynyň müdiriniň orunbasary Su Jinghe Pekinde saýlanan iki sany koronar stent öndürijisiniň önümiň hilini dolandyrmak üçin gözegçilik we derňew toparyna ýolbaşçylyk etdi.
Çeşme: Hytaý lukmançylyk enjamlary senagaty üçin birleşme
Poçta wagty: 24-2021-nji maý